客戶咨詢熱線:
Technical articles技術(shù)文章
首頁 > 技術(shù)文章 >USP <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

USP <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

 更新時(shí)間:2015-05-15  點(diǎn)擊量:6694
  

Follow the same standardization steps as described in USP <788>

標(biāo)準(zhǔn)制定遵從USP <788>制定步驟

• Volume accuracy 

體積
• Flow rate

流速
• Sensor resolution

傳感器靈敏度
• Calibration

校準(zhǔn)
• Count accuracy

計(jì)數(shù)

Two system controls tests are recommended

兩種系統(tǒng)控制測(cè)試

• Blank test: measure five aliquots of degassed particle-free water, the count must be less than 1 particle/mL > 10 µm.

測(cè)試:檢測(cè)脫氧純水,> 10 µm的粒子數(shù)不得超過1 個(gè)/mL
• System suitability verification; analyze the USP particle count reference standard and pass the count limits

系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證:檢測(cè)分析USP標(biāo)準(zhǔn)粒子并低于限定值

Sample preparation

樣品準(zhǔn)備

• If there is enough volume test individual units

確認(rèn)每個(gè)樣品是否有足夠的體積
• If the volume is too small, mix units and combine the contents to obtain the required volume (typically 0.2-5.0 mL)

如果體積太小,將樣品混合直到符合測(cè)量的體積(典型0.2-5.0 mL)
• Degas the sample and gently mix again

輕輕上下晃動(dòng)混合均勻

Analysis

• Analyze four aliquots

測(cè)量4次
• Count the particles in the size range of interest, including >10 & 25 µm

測(cè)量計(jì)數(shù)規(guī)定范圍內(nèi)的粒子,包括>10 跟 >25 µm。
• Disregard the first result and average the second two

*次不計(jì),求得后面兩次的平均值

Pass/Fail criteria

If the container volume < 100 mL;  less than 6000 particles/container > 10 µm and 600 particles/container > 25 µm

通過/不通過的標(biāo)準(zhǔn)范圍

如果標(biāo)示裝量< 100 mL;> 10 µm 不超過6000個(gè)/瓶,> 25 µm 不超過600個(gè)/瓶

If the container volume > 100 mL; less than 25 particles/mL > 10 µm and 3 particles/mL > 25 µm. Also not exceed the per container limits for the < 100 mL  criteria above.

如果標(biāo)示裝量> 100 mL,>10 µm 不超過25個(gè)/ml,> 25 µm 不超過10個(gè)/ml

The AccuSizer FX Nano system is ideal system for performing the USP <787> test for the following reasons

AccuSizer FX Nano是測(cè)量USP <787>的*選擇。

• Passes all standardization and system suitability tests

通過所有標(biāo)準(zhǔn)粒子與系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試
• Sensitivity down to 0.15 µm

靈敏度可以達(dá)到0.15 µm
• Higher concentration limit

可檢測(cè)高濃度樣品
• Accurate sample volume down to 250 µL

小測(cè)量體積為250 µL

 

Aggregated IgG protein before and after filtration as measured on the AccuSizer FX Nano

AccuSizer FX Nano關(guān)于聚合免疫蛋蛋白經(jīng)過濾和未過濾的檢測(cè)譜圖

主站蜘蛛池模板: 久久国产精品鲁丝片| 多人交换伦交视频| 亚洲伊人色欲综合网| 黄色a级片在线观看| 成人一级黄色大片| 亚洲日韩在线中文字幕综合| 福利片免费一区二区三区| 国产欧美日韩一区二区加勒比| 99re国产视频| 无码av免费一区二区三区| 亚洲国产精品线观看不卡| 爱爱视频天天干| 国产三级精品三级| 91在线老王精品免费播放| 日日噜噜夜夜狠狠va视频| 久热中文字幕在线精品首页| 玖玖精品在线视频| 国产亚洲午夜高清国产拍精品| 91香蕉视频下载导航| 女女女女BBBBBB毛片在线| 久久精品国产99国产精偷| 欧美一级在线看| 免费无码黄网站在线观看| 激情五月亚洲色图| 天堂√在线官网| 久久久www免费人成精品| 欧美福利在线播放| 亚洲色欲久久久久综合网| 色综合久久久久综合99| 国产午夜免费秋霞影院| 91老湿机福利免费体验| 夜夜爽77777妓女免费看| www.5any.com| 好硬好湿好大再深一点动态图| 三个黑人强欧洲金发女人| 日韩精品视频美在线精品视频| 亚洲国产成+人+综合| 精品国产柚木在线观看| 国产在线拍揄自揄拍无码| 黄色网站小视频| 国产成人亚洲午夜电影|