AccuSizer 780系列儀器用于口服乳劑穩(wěn)定性檢測(cè)

       瓶裝的軟飲料所選用的調(diào)味乳劑的乳滴粒徑必須高度均勻且足夠小，這樣可以防止聚集及奧斯瓦爾德熟化過(guò)程，這兩個(gè)過(guò)程都將導(dǎo)致破乳以引入“neck ring"（瓶頸結(jié)塊），幸運(yùn)的是“neck ring"形成過(guò)程較緩慢，在形成初我們就可以檢測(cè)到。

     檢測(cè)乳劑平均粒徑的方法有很多種，但是大部分方法對(duì)能夠?qū)е隆皀eck ring"的少量大顆粒的檢測(cè)卻無(wú)能為力。而基于分析粒子粒徑與數(shù)量的單顆粒計(jì)數(shù)法恰恰是專(zhuān)門(mén)用于分析這種情況的。即使在生產(chǎn)過(guò)程中這些粒徑超出正常值的粒子非常少。

     AccuSizer 單顆粒光學(xué)計(jì)數(shù)法是檢測(cè)平均粒度分布大于1um的乳劑尾端離群的大顆粒的理想工具。在測(cè)量時(shí)，我們使粒子通過(guò)一個(gè)狹窄的測(cè)量室，由此來(lái)一次只測(cè)量一個(gè)粒子，所以說(shuō)單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)測(cè)量這些偏離主峰的離群大粒子時(shí)具有超高的靈敏度及分辨率。通過(guò)對(duì)粒子的粒徑及數(shù)量的檢測(cè)我們就可以發(fā)現(xiàn)哪些乳劑可能形成“neck ring"或者沉積

    通過(guò)將光阻法與光散射法結(jié)合，我們的傳感器檢測(cè)范圍可以從0.15-400μm，圖一所示為AccuSizer AD上的標(biāo)準(zhǔn)的LE400 傳感器，使用光阻法與光散射法結(jié)合，檢測(cè)范圍為0.5-400 μm。AccuSizer AD 可以自動(dòng)稀釋到一個(gè)*檢測(cè)濃度。

圖二顯示了一個(gè)樣品的測(cè)量結(jié)果，從圖中可以看到此樣品大于1um的粒子數(shù)為213432/mL。

因?yàn)檫M(jìn)樣體積是已知的，因此我們可以計(jì)算出這部分尾端大顆粒所占的體積比為0.623%。

從圖3中我們可以通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的疊加來(lái)比較。

圖4

圖3

      圖4中所示為6個(gè)不同的口服乳劑，從圖中可以很清楚的看出各個(gè)樣品大顆粒的粒徑與數(shù)量都有明顯的不同。而且這個(gè)結(jié)果可以通過(guò)調(diào)整X軸與Y軸的范圍使其更容易辨認(rèn)。乳劑中存在大于1 um的大粒子可以作為形成“neck ring"的指示器。可以通過(guò)檢測(cè)大于1 um的大粒子數(shù)量計(jì)算出他們所占的體積比，從而預(yù)防沉淀。

     表一示例數(shù)據(jù)說(shuō)明隨著大于1um粒子的數(shù)量增加，所占的體積分?jǐn)?shù)隨之增大，產(chǎn)品的穩(wěn)定性逐漸下降，“Neck Ring"也將逐漸形成。AccuSizer 具有足夠的靈敏度與分辨率分析出大于1um的粒子數(shù)量，杜絕“Neck Ring"的形成，乳劑的穩(wěn)定性