從顆粒檢測的角度來討論“山東菏澤葡萄套注射液死螞蟻”事件

日前，山東菏澤定陶區(qū)南王店的崔向齊魯晚報反映，其女兒在南王店中心衛(wèi)生院看病即將輸完*瓶葡萄糖時，發(fā)現(xiàn)瓶中有一只螞蟻尸體。該事件受到了社會的廣泛關注，相關衛(wèi)生部門已經介入調查。我們將從顆粒檢測的角度來分析這次事件，在顆粒檢測方面，死螞蟻在也是屬于顆粒物的一種，在中國藥典2015版中對顆粒有明確規(guī)定，具體如下：

可見異物的檢測規(guī)定：

    可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

    中國藥典2015版中規(guī)定，供試品中不得檢出金屬屑、玻璃肩、長度超過 2mm 的纖維、大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時間內較難計數的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。

不溶性微粒檢測規(guī)定：

     所謂注射液中的不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑大小在1μm-50μm之間，是肉眼不可見，易動性的非代謝的有害粒子簡稱微粒。的實驗證明，這些微粒對人體產生難以發(fā)現(xiàn)的，潛在的危害。

    中國藥典2015版對于不溶性微粒的具體規(guī)定如下：

    因此，根據中國藥典的規(guī)定，從顆粒檢測方面的規(guī)定可以看出，死螞蟻是屬于可見異物的一種，并且粒徑大于2mm，從藥典的規(guī)定是不應該出現(xiàn)在注射液中，代表這瓶注射液不符合要求。

解決方案：

    AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設計的一款產品，其使用簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行計數和粒度分布計算。其擁有高達512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。擁有符合21CFRPart 11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標準的操作規(guī)程（SOP）。

?    同時美國PSS粒度儀可提供在線監(jiān)測的儀器設備，可以在生產過程中實時監(jiān)測注射液生產線中顆粒物的變化，提高注射液產品的質量。

AccuSizer 780SIS工作原理：

AccuSizer 780SIS工作模式：

AccuSizer 780SIS技術優(yōu)勢：

• 寬廣的檢測范圍0.15μm-5000μm，實現(xiàn)從不溶性微粒到可見異物的顆粒計數概念；

• 512個數據通道，32個自定義數據通道；

• 可搭載自動進樣系統(tǒng)；

• 符合21CFR Part 11軟件；

• 儀器校準方便，無需返廠；